[아이팜뉴스]   국산 바이오시밀러의 선진국 진출이 교두보 확보와 함께 시장 침투의 연착륙의 성과가 서서히 가시화 되고 있다, 직접적 유통망이 없이 다국적 제약사와의 전략적 제휴에 의해 아직은 생산 공급 수준에 머물고 있지만 지난해부터 유럽 시장을 파고 들어 ‘램시마’(셀트리온)가 시장의 30%를 점유할 정도로 성과의 신호탄이 쏘아 올렸다.

‘램시마’의 미국 시장 진출도 사실상 10월 3일 이후 가시화 되는 가운데 국산 바이오시밀러의 글로벌 시장에서의 입지가 향후 입지가 탄탄히 강화될 것으로 기대되고 있어 선진국 시장 진출에 청신호가 켜지고 있다는 분석이다.

이미 유럽에서 ‘램시마’의 선전에 제동을 걸려는 움직임이 나타날 정도로 국산 바이오시밀러의 선진국 진출 행보가 빨라 지고 있어 지금이야 말로 정부의 바이오 정책 지원이 절실히 필요한 시기라는 지적이다.

국산 바이오시밀러의 선구자 ‘램시마’의 행보는 바늘 보다 뚫기 어려운 틈새를 치고 들어가 유럽 국가의 의료보험 정책의 경제적 영향의 순풍을 받아 시장의 30%를 상회하는 성과로 나타 남으로써 서광이 비치고 있는 것이다.

IMS헬스케어에 따르면 바이오시밀러 ‘램시마’의 유럽내 점유율은 출시 1년이 지난 현재 30% 이상인 것으로 나타나고 있는 가운데 중심 국가의 영국과 프랑스에서도 바이오시밀러의 우선 사용권고 또는 교체 처방이 허가 되면서 처방이 증가일로의 추세이다.

오리지날 ‘레미케이드’의 지난해 미국내 매출액은 45억 달러(약5조원) 규모로 전세계 매출액 66억달러의 69%를 차지 하고 있으나 점차 내리막 속에 그동안 처방에 보수적이었던 미국에서도 주 별로 바이오시밀러 자동대체법이 통과되는 등의 새로운 바이오 의약품 경쟁시대의 개막을 예고하는 변화를 보이고 있어 바이오시밀러의 점유율이 꾸준히 증가하는 추세로 변화할 것으로 예상 된다.

이미 미국 버지니아 법원은 지난 8월 특허 소송에서 ‘램시마’의 손을 들어 주어 오리지날 ‘램미케이드’와의 분쟁에서 승소, 바이오시밀러의 시판 허가일 10월 3일 이후 출시가 예고 되고 있다.

지난 4월 미국 FDA 시판 허가 권고를 받은 국산 바이오시밀러 선두주자 ‘램시마’(류마티스관절염 치료제)에 대해 오리지날 ‘레미케이드’ 개발 얀센社가 제기한 특허침해 소송에서 얀센社의 물질특허(미국 특허번호 6,284,471, 이하 ‘471특허)가 기존특허와 유사한 이중특허로 판단되어 무효판결, 특허장벽이 무너져 내린 것이다.

얀센社가 제기한 2개의 특허소송 가운데 승소의 여세를 몰아가 ‘471특허 외에 배지조성물 특허(미국 특허번호 7,598,083, 이하 ‘083특허)에 대해서도 승소할 가능성이 높다는 전망이어서 국산 바이오시밀러의 미국 상륙작전이 내달 부터 서서히 막을 올릴 것으로 예측되고 있다.

이에 ‘램시마’(미국 상품명: ‘인플렉트라’)의 미국과 유럽 판권을 보유한 화이자社(셀트리온과 전략적 제휴)는 지난 2분기 실적 발표에서 특허분쟁 및 협의(Patent Dance)규정에 따라 허가 이후 180일이 되는10월 3일 이후 미국에서 ‘램시마’ 출시를 사실상 선언, 본격적인 선진국 시장 진출의 신호탄을 쏘아 올릴 것으로 기대 되고 있다. 

(출처 : 브릭)