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제목 美 알츠하이머 초기 치료제 개발 길 열어 등록일 2018.02.21 23:59
글쓴이 에디스젠 조회 197

의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 알츠하이머 초기 치료제 개발에 길을 열었다. FDA는 알츠하이머를 초기에 치료할 필요성에 중점을 두고 신약 임상시험 성공 기준의 문턱을 보다 낮추는 가이드라인 초안을 발표했다.

 이는 그동안 알츠하이머 치료제 개발 성과가 미미한 가운데 임상시험의 목표가 보다 초기의 환자에 맞춰진 평가로 변화돼야 함을 인정한 것이다.

 이전 가이드라인의 경우 약물은 인지와 기능적 개선까지 모두 보여야만 했지만 이번 가이드라인에 따르면 뇌의 베타 아밀로이드 양과 같은 바이오마커에 개선 또한 무증상 환자에 대한 약물의 성공을 간주할 수 있는 목표로 받아들여질 수 있게 된다.

 FDA는 조기 무증상환자는 민감 인지 검진, 영상 검사나 바이오마커를 통해 식별될 수 있을 것이라고 밝혔다.

 이에 따라 아직 기억력 소실이나 기능적 장애가 나타나지 않은 초기 환자 인구에 맞춰 시험 목표를 세울 수 있게 될 전망이다.

 즉, 기능적 장애는 없지만 인지 장애의 조기 징후가 있는 환자의 경우엔 약물이 단지 기억력과 사고 능력만 개선시켜도 시험 목표로 받아들여질 수 있다.

 이에 대해 알츠하이머 협회에 마리아 카릴로 CSO도 바이오마커로 누가 알츠하이머의 경로 위에 있는지 감지할 수 있을 것이라고 로이터를 통해 밝혔다.

 단, 과거에 실패했던 시험들에 대해서는 새로운 가이드라인이 적용됐을 지라도 당시에 검진 기술 및 대부분 관련 환자의 질환 단계를 봐서 성공할 수는 없었을 것이라고 그녀는 덧붙였다.

 이와 관련, 최근 MSD도 초기 환자에 대한 베루베세스타트(verubecestat) 말기 임상시험을 중단했고 바이오젠의 애듀케누맙(aducanumab)은 계속 개발되고 있다.


출처 : 브릭